Cefixime Sirup

Indikasi:
Cefixime diindikasikan untuk pengobatan infeksi-infeksi yang disebabkan oleh mikroorganisme yang rentan antara lain:

1. Infeksi saluran kemih tanpa komplikasi yang disebabkan oleh Escherichia coli dan Proteus mirabilis.


2. Otitis media yang disebabkan oleh Haemophilus influenzae (strain ?-laktamase positif dan negatif), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (sebagian besar adalah ?-laktamase positif) dan Streptococcus pyogenes.


3. Faringitis dan tonsillitis yang disebabkan oleh Streptococcus pyogenes.


4. Bronkitis akut dan bronkitis kronik dengan eksaserbasi akut yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae (strain ?-laktamase positif dan negatif).

Kontra Indikasi:
Penderita dengan riwayat shock atau hipersensitif akibat beberapa bahan dari sediaan ini.

Komposisi:
Tiap 5 ml suspensi mengandung:
Cefixime trihidrat 111,92 mg setara dengan Cefixime 100 mg

Farmakologi:
Aktivitas antibakteri

Cefixime bersifat bakterisid dan berspektrum luas terhadap mikroorganisme gram positif dan gram negatif, seperti sefalosporin oral yang lain, cefixime mempunyai aktivitas yang poten terhadap mikroorganisme gram positif seperti Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, dan gram negatif seperti Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus sp., Haemophilus influenzae.

Mekanisme kerjanya yaitu menghambat sintesis dinding sel. Cefixime memiliki afinitas tinggi terhadap “penicillin-binding-protein” (PBP) 1 (1a, 1b, dan 1c) dan 3, dengan tempat aktivitas yang bervariasi tergantung jenis organismenya.

Cefixime stabil terhadap ?-laktamase yang dihasilkan oleh beberapa organisme, dan mempunyai aktivitas yang baik terhadap organisme penghasil ?-laktamase.

Farmakokinetika:
Konsentrasi dalam serum.
Pemberian per oral dosis tunggal 50,100 atau 200 mg (potensi) cefixime pada orang dewasa sehat dalam keadaan puasa, kadar puncak serum dicapai setelah 4 jam pemberian yaitu masing-masing 0,69; 1,13; dan 1,95 ?g/ml. Waktu paruh serum adalah 2,3-2,5 jam. Pemberian per oral dosis tunggal 1,5; 3,0; atau 6,0 mg (potensi)/kg cefixime pada penderita pediatrik dengan fungsi ginjal normal, kadar puncak serum dicapai setelah 3-4 jam pemberian, yaitu masing-masing 1,14; 2,01; dan 3,97 ?g/ml. Waktu paruh serum adalah 3,2-3,7 jam.

Distribusi (penetrasi ke dalam jaringan)
Penetrasi ke dalam sputum, tonsil, jaringan maxillary sinus mucosal, otorrhea, cairan empedu dan jaringan kandung empedu adalah baik.

Metabolisme
Tidak ditemukan adanya metabolit yang aktif sebagai antibakteri di dalam serum atau urin.

Eliminasi
Cefixime terutama diekskresikan melalui ginjal. Jumlah ekskresi urin (sampai 12 jam) setelah pemberian oral 50, 100 atau 200 mg (potensi) pada orang dewasa sehat dalam keadaan puasa kurang lebih 20-25% dari dosis yang diberikan. Kadar puncak urin masing-masing 42,9; 62,2 dan 82,7 ?g/ml dicapai dalam 4-6 jam setelah pemberian. Jumlah ekskresi urin (sampai 12 jam) setelah pemberian oral 1,5; 3,0; atau 6,0 mg (potensi)/kgBB pada penderita pediatrik dengan fungsi ginjal yang normal kurang lebih 13-20%.

Dosis:
Dosis harian yang lazim untuk pediatrik adalah 1,5-3 mg (potensi)/kgBB diberikan per oral dua kali sehari. Dosis sebaiknya disesuaikan dengan keadaan penderita. Untuk infeksi yang berat, dosis dapat ditingkatkan sampai 6 mg (potensi)/kgBB diberikan dua kali sehari.

Pada anak-anak yang menderita otitis media sebaiknya diobati dengan suspensi. Dari penelitian klinis, otitis yang diobati dengan sediaan suspensi cefixime didapat bahwa kadar puncak dalam plasma lebih besar dari tablet bila diberikan dengan dosis yang sama. Sehingga untuk pengobatan otitis media sebaiknya sediaan suspensi jangan diganti.

Penderita dengan gangguan fungsi ginjal memerlukan penyesuaian dosis tergantung pada berat ringannya gangguan, yang direkomendasikan adalah 75% dari dosis standar (yaitu 300 mg sehari) bila klirens kreatinin antara 21 dan 60 ml/menit atau untuk penderita dengan hemodialisis ginjal, dan 50% dari dosis standar (yaitu 200 mg sehari) bila klirens kreatinin kurang dari 20 ml/menit atau penderita yang menjalani dialisis terus menerus (opname).

Pada kasus overdosis:
Lavage lambung bisa dilakukan bila tidak ada antidot yang spesifik. Cefixime tidak dikeluarkan dalam jumlah yang signifikan dari sirkulasi dengan hemodialisis atau dialisis peritoneal.

Efek samping:

1. Shock.
   Perhatian yang cukup sebaiknya dilakukan karena gejala-gejala shock kadang-kadang bisa terjadi. Jika beberapa tanda atau gejala seperti perasaan tidak enak, rasa tidak enak pada rongga mulut, stridor, dizziness, defekasi yang tidak normal, tinnitus atau diaphoresis; maka pemakaian sediaan ini harus dihentikan.


2. Hipersensitivitas.
   Jika tanda-tanda reaksi hipersensitivitas seperti rash, urtikaria, eritema, pruritus atau demam maka pemakaian sediaan ini harus dihentikan dan sebaiknya dilakukan penanganan lain yang lebih tepat.


3. Hematologik.
   Granulositopenia atau eosinophilia jarang terjadi. Kadang-kadang thrombocytopenia dapat terjadi. Pemakaian sediaan ini sebaiknya dihentikan bila ditemukan adanya kelainan-kelainan ini. Dilaporkan bahwa terjadi anemia hemolitik pada penggunaan preparat cefixime lainnya.


4. Hepatik.
   Jarang terjadi peningkatan GOT, GPT atau alkaline phosphatase.


5. Renal.
   Pemantauan fungsi ginjal secara periodik dianjurkan karena gangguan fungsi ginjal seperti insufisiensi ginjal kadang-kadang dapat terjadi. Bila ditemukan adanya kelainan-kelainan ini, hentikan pemakaian obat ini dan lakukan penanganan lain yang lebih tepat.


6. Saluran cerna.
   Kadang-kadang terjadi kolitis seperti kolitis pseudomembranosa, yang ditunjukkan dengan adanya darah di dalam tinja. Nyeri lambung atau diare terus menerus memerlukan penanganan yang tepat, jarang terjadi muntah, diare, nyeri lambung, rasa tidak enak dalam lambung, heartburn atau anoreksia, nausea, rasa penuh dalam lambung atau konstipasi.


7. Pernafasan.
   Kadang-kadang terjadi pneumonia interstitial atau sindroma PIE, yang ditunjukkan dengan adanya gejala-gejala demam, batuk, dyspnea, foto rontgen thorax yang tidak normal dan eosinophilia, sebaiknya hentikan pengobatan dengan obat ini dan lakukan penanganan lain yang tepat seperti pemberian hormon adrenokortikal.


8. Perubahan flora bakterial.
   Jarang terjadi stomatitis atau kandidiasis.


9. Defisiensi vitamin.
   Jarang terjadi defisiensi vitamin K (seperti hipoprotrombinemia atau kecenderungan pendarahan) atau defisiensi grup vitamin B (seperti glositis, stomatitis, anoreksi atau neuritis).


10. Lain-lain.
    
    • Jarang terjadi sakit kepala atau dizziness.
    
    
    • Pada penelitian terhadap anak tikus yang diberi 1.000 mg/kgBB/hari secara oral, dilaporkan adanya penurunan spermatogenesis.


11. Pengaruh terhadap tes laboratorium.
    
    • Dapat terjadi hasil false positive pada penentuan kadar gula urin dengan menggunakan larutan Benedict, larutan fehling dan Clintest. Tetapi dengan test-tape tidak terjadi false positive.
    
    
    • Dapat terjadi positive direct Coombs test.

Peringatan dan perhatian:

• Perhatian umum
  Hati-hati terhadap reaksi hipersensitif, karena reaksi-reaksi seperti shock dapat terjadi.


• Sediaan ini sebaiknya jangan diberikan kepada penderita-penderita yang masih dapat diobati dengan antibiotika lain, jika perlu dapat diberikan dengan hati-hati. Penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap bahan-bahan dalam sediaan ini atau dengan antibiotika cefixime lainnya.


• Cefixime harus diberikan dengan hati-hati kepada penderita, antara lain sebagai berikut:
  
  • Penderita dengan riwayat hipersensitif terhadap penisilin.
  
  
  • Penderita dengan riwayat personal atau familial terhadap berbagai bentuk alergi seperti asma bronkial, rash, urtikaria.
  
  
  • Penderita dengan gangguan fungsi ginjal berat.
  
  
  • Penderita dengan nutrisi oral rendah, penderita yang sedang mendapatkan nutrisi parenteral, penderita lanjut usia atau penderita yang dalam keadaan lemah. Observasi perlu dilakukan dengan hati-hati pada penderita ini karena dapat terjadi defisiensi vitamin K.


• Penggunaan selama kehamilan
  Keamanan pemakaian cefixime selama masa kehamilan belum terbukti. Sebaiknya sediaan ini hanya diberikan kepada penderita yang sedang hamil atau wanita yang hendak hamil, bila keuntungan terapetik lebih besar dibanding risiko yang terjadi.


• Penggunaan pada wanita menyusui
  Belum diketahui apakah cefixime diekskresikan melalui air susu ibu. Sebaiknya tidak menyusui untuk sementara waktu selama pengobatan dengan obat ini.


• Penggunaan pada bayi baru lahir atau bayi prematur
  Keamanan dan keefektifan penggunaan cefixime pada anak-anak dengan usia kurang dari 6 bulan belum dibuktikan (termasuk bayi baru lahir dan bayi prematur).

Cara pelarutan:
Suspensikan dengan menambah 10 ml air, kocok selama 30 detik, tambahkan lagi 10 ml air, kocok lagi selama 30 detik.

Setelah rekonstitusi, suspensi dapat disimpan selama 14 hari, baik pada suhu kamar (di bawah 30ºC) maupun lemari es (di antara 2-8ºC), tanpa kehilangan potensi yang signifikan, tutup erat-erat. Buang sisanya bila telah disimpan selama 14 hari.

Penyimpanan:
Simpan pada suhu di bawah 30 derajat C.

KOCOK DAHULU SEBELUM DIPAKAI

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Jenis: Sirup Kering

Produsen: PT Dexa Medica